来源：欧宝直播APP 发布时间：2025-12-20 00:38:07
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）由 AIAG（汽车工业行动集团）和 VDA（德国汽车工业协会）联合发布（全称《AIAG-VDA FMEA Handbook》），相较于旧版，其核心变化是，大范围的应用于汽车、电子、机械等制造业的产品设计和过程管控，是 ISO9001 体系中 “预防的方法” 的核心落地工具。
相较于第四版，第五版 FMEA 在结构、评分标准、分析逻辑上有显著升级，核心变化如下：
控制计划（CP）、过程流程图（PFD）、因果矩阵（CM）、测量系统分析（MSA）
：新增且优先开展，针对系统层级的功能、接口失效风险，为 DFMEA 和 PFMEA 提供顶层输入。
判定风险等级，但存在 “不同 S/O/D 组合可能得到相同 RPN” 的缺陷。
严重度中，且频度 / 探测度中高；或严重度高，频度 / 探测度低应当采取一定的措施降低风险
严重度低，且频度 / 探测度低可根据成本效益决定是不是采取一定的措施注：RPN 仍可作为辅助参考，但不再是制定措施的唯一依据。
，替代旧版的 “头脑风暴式” 分析，确保分析全面性和一致性，这是第五版的核心框架。
无论是 DFMEA、PFMEA 还是 SFMEA，均需遵循 “七步法” 开展分析，步骤如下：
明确分析对象：如 DFMEA 分析 “发动机缸体设计”，PFMEA 分析 “焊接工序”。
组建跨部门团队：需包含设计、工艺、生产、质量、采购等人员，避免单一部门视角。
收集输入资料：如设计图纸、工艺文件、客户的真实需求、历史失效案例、类似产品 FMEA 报告。
定义分析边界：明确 “需要分析什么” 和 “不需要分析什么”，避免范围过大或遗漏。
针对结构分析的每个层级，明确其 “预期功能” 和 “要求”，这是识别失效模式的前提。
识别每个功能对应的潜在失效模式、失效影响、失效原因，这是 FMEA 的核心环节。
：功能未实现的具体表现，如焊接工序的失效模式 ——“焊接强度不足、焊缝开裂、虚焊”。
：失效模式对下一层级、最终产品或客户的影响，如 “焊接强度不足→汽车底盘松动→行车安全风险隐患”。
：导致失效模式发生的根本因素，需用 5M1E 拆解，如 “焊接强度不足的原因→电流参数设置错误、焊枪磨损、操作人员技能不足”。
关联 “功能 - 失效模式 - 失效影响 - 失效原因”，确保逻辑闭环。
针对每个失效模式，评估严重度（S）、频度（O）、探测度（D），并确定行动优先级（AP）。
：失效影响的严重程度，评分 1-10 分，1 分无影响，10 分致命（如危及人身安全），
：失效原因发生的概率，评分 1-10 分，1 分几乎不可能，10 分频繁发生，可通过优化设计 / 工艺降低。
：现有管控措施能探测到失效的概率，评分 1-10 分，1 分肯定能探测到，10 分完全没有办法探测，可通过增加检验测试手段降低。
措施需明确 “5W1H”：做什么（What）、谁负责（Who）、何时完成（When）、在哪里实施（Where）、为什么做（Why）、怎么做（How）。
措施类型：降低频度：优化设计的具体方案、改进工艺参数、更换优质原材料。降低探测度：增加检验频次、采用高精度检测设备、设置防错装置（Poka-Yoke）。
动态更新：FMEA 不是一次性文件，需在产品设计变更、工艺调整、客户反馈、内外部审核后
：FMEA 的价值在于 “事前预防”，需在产品设计阶段或工艺规划阶段开展，而非失效发生后补做。
：FMEA 不能由质量部门单独完成，需设计、工艺、生产等部门共同参与，确保分析视角全面。
：杜绝为了应付审核而编制 “纸面 FMEA”，需结合实际产品 / 过程特性，基于历史数据和现场经验分析。
：FMEA 中识别的管控措施，需直接转化为控制计划中的 “操控方法” 和 “检验测试要求”，确保落地执行。
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